生产工艺用水范围,运行确认和性能确认的过程

洁净室（区）用工位器具应用纯化水清洗，对工艺用水应进行管理并按相关标准记录检测参数：. 药品注册生产现场检查指南(征求意见稿 - 中国药品认证管理 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品（以下简称样品）批量生产过程等 药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并 药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺，使其始终如一地达到预定性能，并满足患者、医护人员、管理当局和内部 . 4.2.2制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 一般情况 化妆品GMP认证 GMP认证网 验证是确立并保持企业稳定可靠运行状态的必要手段，因而验证合格的标准远远超出了成品质量标准的范围。 2010年版药品GMP实施解答（二十七） - 广州白云山拜迪生物医药有限 企业设定警戒限度和纠偏限度时，其基础应当是系统的正常范围。 . 十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造 第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格 . 第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。 机构和人员. 第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和 .. 药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 . 第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 . FDA明确规定的关键系统有纯化水系统、注射用水（WFI）系统以及用于生产干粉尘状产品的车间的空调净化系统。 1、新产品或新工艺有完善的研究开发资料，以便在工艺设备性能确认中，能够拟订出切合生产实际的验证方案； 在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素。

洁净室（区）的 . 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行） 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 特别是当今在世界范围内获得认可及有效的ICHQ7a指南，明确地指明了验证和确认的具体内容并强调了其重要性。 目前大量 确认可分为设计确认(DQ)﹑安装确认(IQ)﹑运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。 . 如果变更材料供方，则应提供材料等同的证明资料和确认报告，并验证后续工序对生物性能的影响. 工艺验证 2012年4月15日 确认或验证的. 范围和程度应当经过风险评估来确定。 兽药生产质量管理规范2012-4-28 - 宁波激素厂 条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 条本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。 制药用水技术方案 - 普罗名特流体控制(大连) 水是药物生产中用量、使用广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 第五十八条 空气净化系统; 工艺用水系统; 生产工艺及其变更; 设备清洗; 主要原辅材料变更; 无菌药品生产过程的验证内容还应增加：. 灭菌设备; 药 . 相反，验证的目的是对于关键参数的正常工作范围的确认（此范围在之前被证明为“证明可接受的范围”），也是说，在此范围内工艺参数的变化不影响成品的质量。 确认可分为设计确认(DQ)﹑安装确认(IQ)﹑运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

一、适用范围. 本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、 FDA纯化水设备系统百度文库 FDA在进口原料药检查中对工艺用水系统的要求: 1. 如发现超过限度时应审查报告，并复查用这种水配制的药品，对药品的发放应考虑污染物的性质，处理过程和产品用途； 5. 生物制品生产注射用水应在制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。

◇ 的变化是：将整个验证过程分成了工艺设计、工艺确. 工艺规程和主批生产记录、关键物料供应商的审计（张玉昆）. 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 . 设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 确认. FDA 较早时要求原料药生产者需从工艺过程中的某一点起完全符合GMP 的要求。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 第十九条用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，并 . 如工艺用水由企业自己处理达到标准，水处理工艺应予验证,并对系统的运行予以监控。 时应对供方进行选择评定，对承担上述特殊过程的供方的生产过程、设备能力、工艺流程和人员资格进行验证和确认并有记录。 2.10 回顾性验证：在产品成分、工艺和设备不变的情况下，根据已积累的生产、试验及控制的历史数据的统计为基础的，旨在证实正式生产 3.1.3 工艺用水系统。 . 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。 现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且， 中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水， HPW工艺采用非常成熟的反渗透技术，结合高效臭氧消毒方法，整个系统工作于常温、低压状态，设备投资省，运行维护费用低， 新旧GMP对比 - 360Doc个人图书馆 2011年5月30日 3、药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 性能确认（PQ） 前验证——关键工艺参数和操作范围的适当性同步/回顾验证： 1. GMP标准百度百科 一、目的: ▫ 二、适用范围 简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的 . 第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 .. 工艺验证应在设计确认、安装确认、运行确认的基础上进行。 对所受理药用辅料注册申请品种的生产条件进行实地确认，对该产品研制的原始记录进行核查，并提出核查意见的过程。

提供设备 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

2.8 工艺/产品验证：即在监控条件下的试生产，在监控条件下，通过一道或一系列工序把原材料变成一种产品，此过程为按预期的操作范围履行文件的证明。

1. 限度的设定. 医疗器械生产企业质量管理体系规范 - 上海市食品药品监督管理局 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南 - 北京市科学技术委员会 同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。

3、对容器封口性能的评估，以证明它能保护药用辅料不变质、不污染；. 市卫生和人口计生委公开目录 - 深圳政府在线 2011年3月22日 九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；. （十）按照 一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； . 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；. 10. . 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 以问题中的注射用水微生物污染为例，企业少应当对水系统确认过程中的微生物数据进行统计、分析，找出注射用水系统微生物限度的正常 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。 . 5.4.2.8 与批记录相对应的所有控制记录必须少保存产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁。 通过培养基模拟灌装试验等无菌工艺验证所证明，可能只存在物理和化学性能的不同，而化学性能通过原料药的质量控制也能够确保。

对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制 . 设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 *5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 兽药GMP检查验收掌握原则-行业新闻-浙江朗博药业有限公司官方 2014年7月13日 12、如注射液品种以注射用水和注射用油为溶媒在同一环境下不同时生产时，除配液罐、输液管道和灌装机外，其它工序可用同一套生产设备和空间。 关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知政策法规资质认定 2010年9月10日 条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的 第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。 . 第四十二条应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

. 第五十七条生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。 第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 #. 2.4.1 前 文件名称： 验证标准管理规程 2.6 运行确认：为证明设备、设施达到设定要求而进行的运行试验。 安装设备管道和系统确定关键工艺参数，建立操作范围变更安装确认（IQ）为关键质量属性建立警戒和纠偏水平变更运行确认（OQ）建立纠偏反馈机制变更。 国家食品药品监管局《药用辅料生产质量管理规范》征求意见 - 法规 条 本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料产品具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。 ◇ 理解：. ◇ 对验证的范围和程度进行风险评估，范围. 主要指影响产品 .. 厂房与设施确认. 设备确认. 空气净化系统确认. 制药用水确认. 计量确认. 检验仪器确认. 检验方法验证. 工艺确认. 商业化生产 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，尽. 管将性能确认 和创新。 . 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。 7.生产过程控制 生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯性做出规定，编制 保持正常运行能力。 *5701 企业是否进行 性能确认和产品验证。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行） 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量 . 若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点。 第四十四条 第五十八条 辅料生产过程中的工艺用水应符合使用要求。

第三条 辅料 . 第四十三条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4、现场检查时，应对所列 .. 第五十七条 药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 5.1.4 对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因，如确认无可查明的实验室原因，应并协助查找其他原因。 检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定，每缺一份文件扣5分，每缺一项规定扣2分。 .. 如果是液体剂清洗时使用酸碱或洗涤剂清洗，然后用自来水、纯化水）、注射用水. 免疫制剂质量控制实验室总体要求 - 免疫学 质量控制涵盖免疫制剂生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、 5.1.1 确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。 . FDA 明确规定的关键系统有纯化水系统、注射用水(WFI)系统以及用于生产干粉尘状产品的车间的空调净化系统。

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